面向世界核药市场，开启新征程——砹尔法纽克莱SNMMI之行

2023年6月24-27日，一年一度SNMMI会议在美国芝加哥召开。SNMMI（Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging ）会议是全球范围内放射性药物用于疾病诊断（分子影像）与治疗领域最重要会议活动之一。来自全世界的放射性核素及放射性药物研发生产组织机构、科学家、核医学医师、监管机构，通过该会议平台，分享了极具深度的核药、核医学最新研发成果，成功应用案例、以及行业发展趋势。作为全球领先的α核素研发生产供应商、World Astatine Community组织创始成员，此次砹尔法纽克莱携国内外最新进展前往芝加哥，于SNMMI会议期间与全球各大核药知名公司、行业新星、顶级学者及FDA审评专家等进行了深入交流，双方相互分享了各自发展规划、产品技术信息，找到了多个携手合作的契合点。公司2023 芝加哥SNMMI会议之行，仰拾俯取，收获满满。

一、科研成果‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

图1 最佳论文奖（JHU Marty Pomper教授课题组与Duke University Michael Zalutsky教授课题组）

在此次SNMMI大会上，JHU Marty Pomper教授课题组与Duke University Michael Zalutsky教授课题组联合发表的文章An Improved ²¹¹At-Labeled Agent for PSMA-Targeted α-Therapy（关注公众号可阅读全文编译）获评The best basic science article大奖。公司创始人冯钰天博士在其中完成了关键的砹-211生产纯化、与PSMA分子标记实验及验证工作。此项工作是JHU和Duke十多年合作的成果,也是PSMA全球权威Pomper教授和阿尔法核素治疗权威Zalutsky教授联手开发的独树一帜的前列腺癌靶向药物。PSMA靶向小分子的生物半衰期和砹-211的半衰期非常吻合，所以能够最大程度向肿瘤释放辐射剂量，同时从人体中很快代谢出来,降低脱靶毒性的可能.筛选出的第二代分子在和镥-177和锕-225的直接头碰头对比中，呈现出了更好的治疗效果和更低的毒性。在此基础上，冯钰天教授又进一步改进开发了更新一代的分子YF2，在预临床试验中表现更优。

图2 冯钰天教授的科研成果²¹¹At-YF2以Poster形式展出

²¹¹At-YF2是以冯钰天博士名字命名的最新一代阿尔法核素标记的PSMA治疗药物，当前已完成各项临床前评价，将首先在美国于年内进入人体临床试验。

二、展会交流

图3 ²¹¹At核素药之父，砹尔法首席顾问Michael Zalutsky教授

图4 顶级学者新加坡国立大学陈小元教授和张静静教授

图5 欧洲核素药商业化及企业孵化泰斗Richard Zimmermann

图6 与会商谈的意向合作方‍‍‍‍

SNMMI展会上通过与各个合作方及科研学者交流得知目前砹-211研发热度上升迅猛，逐渐成为全球阿尔法核素治疗的热点，也显然更具备大规模实现供应的可行性。今年SNMMI展会上非常明显的一个风向标，就是阿尔法核素的热度由锕-225逐渐转向砹-211，砹-211研发热度上升迅猛，逐渐成为全球阿尔法核素治疗的热点。国际知名加速器制造商和阿尔法核素供应商Ionetix的VP David Eve表示，在询问他们阿尔法核素供应的客户群体中，约70%的客户在询问砹-211，尤其对于中国市场，目前并没有成熟的锕-225供应方案，国际供应和国际间核素运输的成本高昂并且来源不稳定，相反砹-211则具备大规模实现供应的可行性。随着供应能力的提升、网络进一步完善，全球范围内稍早期开启的砹-211药物研发管线已陆续进入临床，未来3年内预计还将成倍增长，尤其是在WAC（World Astatine Community）正式成立之后，几大成员国（地区）将竭力提升供应。

砹尔法将于2024年在嘉兴海盐实现投产，届时将能提供GMP级居里级砹-211，且直接配送可覆盖的范围多达1.6亿人口，多个意向国际合作方对依托进入中国市场展现出浓厚兴趣，砹尔法将秉承诚信、专注、专业的理念为各个合作方提供服务平台。

砹-211的半衰期7个小时，非常符合局域中心供应，或者以“奶站”的模式供应，其模式类似于目前国内氟-18的供应，但是供应范围更大，极其符合中国人口密度大，医学资源集中的国情。同时砹-211利用回旋加速器生产，随取随用，能够真正达到医院不存药，患者不等药，医生不缺药的临床应用场景。另外一方面，这种局域中心的模式更加能够促进国际药企之间的合作。砹尔法是国际砹核素药企进入中国市场的桥梁，也能够通过国际合作把中国国内研发的新药带入欧美市场，实现真正的互利共赢，降低国内外新药研发的成本，让患者有药可用，用得起药。砹尔法的模式已经被国内外同行所认可，同时很多印度、非洲、欧洲等人口密度高的地区代表都表示愿意借鉴，并且邀请我们合作把这种富有成效的模式带到更多的地方。

三、学术交流

图7 DOE核素生产主管Cathy Cutler报告中高亮将全力提高砹-211供应

图8 D.S. Diane Abou教授发表关于多次衰变的阿尔法核素质控存在的问题

图9 宾夕法尼亚大学医学院Vice-Chair David Mankoff重点介绍乳腺癌新疗法²¹¹At-PTT

在重中之重的阿尔法核素学术报告专场中，砹尔法团队积极参与当前各个热门阿尔法核素关于生产供应、质量控制、药物评价、临床实验等各方面的讨论。生产供应方面，美国能源部（DOE）在此次报告中着重提及将尽快全力增加相应投资大幅度提升砹-211的供应以满足临床及科研需求，并于6月中旬正式宣布加入World Astatine Community。在质量控制的讨论中，圣路易斯华盛顿大学享誉全球的Mallinckrodt研究所的Diane Abou教授对多次衰变产生多个子核素的锕-225、钍-227的质控提出了多项关键性问题。

锕-225(Ac-225)本身没有可测的伽马射线，所以本身不能够利用简单的仪器测量。而且锕-225多次衰变产生多个子核素，任意时刻都存在和子核素的衰变平衡。在科研中，只能通过检测子核素Fr-221和Bi-213来准确测量锕-225的放射量，但是需要至少3个小时达到衰变的稳态平衡之后才能测量，对临床应用场景造成极大的挑战。核素药物在制备完成之后需要等待3个小时才能进行质量控制，此后才能给患者注射，但在等待的过程中，锕-225的衰变会对纯度造成影响，这样的问题使得锕-225的药物将难以得到监管部门审批，后续的推广管理也有非常大的隐患。尤其是对通过质子束流轰击钍靶生产锕-225的方法，副产物中长半衰期的杂质锕-227（21年半衰期，98.62%的几率衰变成阿尔法核素钍-227）将对质控带来几乎无法克服的挑战。Abou教授的实验数据证明若每98.5kBq的锕-225中，就会有1.5kBq的锕-227，如果把这换成原子数量，相当于每1个锕-225原子，就会有12个锕-227原子的杂质，FDA新药评审专家Kasliwal博士也在场参与了讨论并对此表达担忧。‍

相反砹-211核纯度高，只有单次衰变（α single decay），已有稳定的标记化学且放化纯度稳定，没有脱靶毒性，放射活度可准确测量，体内吸收剂量易于量化，逐渐成为阿尔法核素中的科研热点。宾夕法尼亚大学医学院Vice-Chair David Mankoff教授更是认为²¹¹At-PTT是乳腺癌治疗下一代潜力药物。

总结

通过此次SNMMI之旅，砹尔法有机会与各大顶级核素药企高管、科研机构学者、院校教授、行业专家等面对面沟通交流，更深刻地了解科研趋势及市场需求，将通过国内外广泛的合作，协力为人类健康事业做出积极贡献。

关于砹尔法纽克莱

砹尔法纽克莱（宁波）医疗科技有限公司成立于2020年11月，落地于浙江省宁波市杭州湾新区，同时已在嘉兴海盐建设生产基地，投放2台30MeV回旋粒子加速器（阿尔法与质子），其中1台为砹尔法与ACSI联合开发的新一代全球首发的高流强阿尔法加速器，2024年投产后将商业化供应包括砹-211、锗-68、钼-99等在内的一系列新型医用同位素。砹尔法专注于医用核素及核素药的生产研发，为疾病提供诊断及治疗为一体（Radiotheranostic）的治疗方案。利用全球领先的阿尔法核素²¹¹At–砹技术，实现癌症精准医疗，为广大患者带来新的希望。

电话：18902207829

E-mail: weibin.zhuo@astathera.com

官方网站：www.astathera.com

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创建时间：2024-05-27 14:54

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